近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HR011408 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：HR011408 注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2101205
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 7 月 19 日受理的 HR011408 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于治疗成人糖尿病的临床试验。
二、 药物的其他情况
HR011408 注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌，临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。目前已有 2 种同类药物被美国和欧洲批准用于治疗糖尿病，分别为诺和诺德公司的 Fiasp®和礼来公司的 Lyumjev®，国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年诺和诺德公司的 Fiasp®全球销售额为 2.12 亿美元，暂未查询到 2020 年礼来公司的Lyumjev®全球销售额。
截至目前，HR011408 相关研发项目累计已投入研发费用约为 4,052 万元。