辉瑞(Pfizer)寻求美国全面批准Covid疫苗加强针

新浪报道,辉瑞公司和BioNTech SE表示,他们正在寻求美国监管机构全面批准对16岁及以上人群接种Covid-19疫苗加强针。

两家公司周三宣布,他们已启动向美国食品药品管理局(FDA)提交第三针疫苗的滚动生物制剂许可申请。辉瑞和BioNTech表示,他们打算在本周末之前完成申请提交,使他们距离加强针获批更进一步。

本周早些时候,辉瑞-BioNTech疫苗成为第一个获得美国监管机构正式批准用于16岁及以上人群的疫苗。Moderna Inc.和强生公司的疫苗有紧急使用授权。

辉瑞和BioNTech周三表示,对306名年龄在18-55岁之间的参与者进行的后期试验显示,在接种第二针疫苗4.8-8个月后接种加强针,会使针对冠状病毒原始毒株的保护性抗体水平提高两倍多。两家公司称,第三针疫苗也表现出了良好的安全性和耐受性。试验数据将提交给一份同行评审的期刊。

美国已经批准了加强针的紧急使用授权,用于一些免疫功能受损的人。拜登政府曾表示,希望从下个月开始向更多美国人提供加强针。

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