绿叶制药发布公告，集团研发的用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗新药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY 03010)在美国开展的关键临床试验已经完成数据分析，结果显示达到预设终点，基于前期和FDA的沟通交流结果，LY 03010计划通过505(b)(2)的途径向美国食品药物管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。
綠 葉 製 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團」）董 事 會（「 董 事 會」）宣
佈，本集團研發的用於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療新藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸
注射液（「LY 03010」）在美國開展的關鍵臨床試驗已經完成數據分析，結果顯示達到預設終
點，基於前期和FDA的溝通交流結果，LY 03010計劃通過505 (b) (2)的途徑向美國食品藥物管
理局（「FDA」）提交新藥上市申請（「NDA」）。
該 試 驗 是 一 項 隨 機 、 多 次 給 藥 、 開 放 、 INVEGA SUSTENNA ® 平 行 對 照 的 試 驗 ， 評 價
LY 03010和INVEGA SUSTENNA ®在穩態時的相對生物利用度，共入組281例患者，按1:1的
比例隨機進入LY 03010組或INVEGA SUSTENNA ®組。試驗結果顯示，LY 03010採用優化的
初始給藥方案，與INVEGA SUSTENNA ®的初始給藥方案相比，在多次給藥達到穩態時是生
物 等 效 的 。 同 時 採 用 優 化 的 初 始 給 藥 方 案 ， LY 03010 在 1 周 內 達 到 了 理 想 的 暴 露 量 ， 與
INVEGA SUSTENNA ® 相 當 。 安 全 性 方 面 ， LY 03010 的 安 全 性 和 耐 受 性 良 好 ， 與 INVEGA
SUSTENNA ®相比，沒有出現新的治療期間不良事件。該試驗提示LY 03010通過優化的初始
給藥方案，在確保療效和安全性的同時，將進一步方便給藥提高順應性。
本集團同時已上市多個中樞神經系統治療領域（「CNS」）產品，包括鹽酸托魯地文拉法辛緩
釋片（ 若欣林®）、注射用利培酮微球(II)（ 瑞欣妥®）、富馬酸喹硫平片（ 思瑞康®）及富馬酸喹
硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明透皮貼劑（ 一周兩次 ）、芬太尼透皮貼劑、丁丙
諾啡透皮貼劑，覆蓋包括中國、美國、歐洲及日本在內大型醫藥市場以及快速發展的新興
市 場 等 全 球 8 0 個 以 上 國 家 及 地 區 。 此 外 ， 本 集 團 另 有 注 射 用 羅 替 戈 汀 緩 釋 微 球
（「LY 03003」）、VMAT2抑制劑（「LY 03015」）等多個新藥在中國及海外市場同步開發。
本公司相信，LY 03010滿足當前亟待解決的臨床需求，具備良好的市場潛力。同時，該產
品將進一步豐富本集團在CNS領域的產品管綫，並協同本集團於CNS領域現有的資源與優
勢，加速推動公司在該領域的布局和發展。
關於LY 03010
LY 03010 是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用於精神分裂症和分
裂情感性障礙的治療。LY 03010可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂患者中普遍存在的
用藥依從性。與另一個市售同類藥物INVEGA SUSTENNA ®相比，LY 03010通過優化的初始
給藥方案使用更加方便從而進一步提高依從性。早在IND申報前會議(pre-IND)中，FDA已經
確認可以通過證明多次給藥達到穩態的生物等效性即可支持LY 03010的505 (b) (2) NDA上市
申請。
關於精神分裂症
精 神 分 裂 症 是 一 種 嚴 重 的 精 神 類 疾 病 ， 具 有 中 斷 思 維 、 影 響 語 言 、 觀 念 和 自 我 認 知 的 特
徵 。 據 世 界 衛 生 組 織 統 計 ， 全 球 約 2,400 萬 人 受 到 精 神 分 裂 症 的 困 擾 。 根 據 美 國 Johns
Hopkins估計，約有300萬美國人患有精神分裂症。精神分裂症的發病人數每年仍在持續增
長，精神分裂症的治療率低、依從性差、復發率高、住院率高與致殘率高，給患者家庭和
社會帶來了沉重的負擔。
關於治療精神分裂症的長效注射劑
長效注射劑型是近年來開發的用於治療精神分裂症的新劑型，相比於普通口服劑型，其具
有給藥頻次少，維持長時間穩定的有效血藥濃度等特點，從而提高患者依從性，改善精神
分裂症長期治療效果。目前全球已上市的品種有棕櫚酸帕利哌酮、利培酮、阿立哌唑、月
桂酰阿立哌唑、奧氮平，其中棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑的銷售額佔據60%以上。根據公
開信息顯示，棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑在2021年全球銷售額為40.22億美元，2022年1 – 9
月份的全球銷售額為31.32億美元。