歌礼制药公告，ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准；临床前研究显示，双前药ASC10的活性代谢物ASC10-A对猴痘病毒和新型冠状病毒具有强效抗病毒活性。
美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准ASC10猴痘
適應症新藥臨床試驗(IND)申請。基於已有數據，美國FDA已批准ASC10以800毫
克、每天兩次的劑量開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期研究，以評估ASC10片
劑在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動力學。
ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥後，ASC10和單前藥莫諾拉韋(molnupiravir)
均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞
苷(NHC)或EIDD-1931。
臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒
均具有強效抗病毒活性。歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其治療病毒性疾
病用途的專利申請，包括治療猴痘病毒感染。
猴痘病毒屬於正痘病毒屬病毒，可導致與天花症狀相似的疾病[1]。據世界衛生組
織(WHO)統計，截至2022年11月15日，全球已有超過79,000[2]例確診病例，猴
痘病毒已在110個國家傳播[2]。其中，美國報告了共計28,947[3]例猴痘病毒確診病
例。WHO評估美洲地區為猴痘病毒高風險地區[2]。
體外猴痘病毒感染細胞模型中的實驗數據顯示ASC10-A對猴痘病毒具有強效的抗
病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法，該研究由歌禮委
託位於美國芝加哥市的伊利諾伊理工學院的IIT研究所(IITRI)開展。日本東京的
國立傳染病研究所的研究者測試了132種藥物，結果顯示莫諾拉韋（活性代謝物為
ASC10-A）以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強效的細胞抗病毒活性[4]。
其餘129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒
活性[4]。