中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示，Amgen(NASDAQ:AMGN)阿普斯特片(apremilast)3项新药上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为银屑病。该产品最初由百时美施贵宝(BMY.US)旗下新基(Celgene)公司研发，AmgenAmgen于2019年8月宣布以高达134亿美元收购获得了阿普斯特全球权益。在中国，阿普斯特已被纳入第一批临床急需境外新药名单。
据悉，2月3日，Amgen和新基在中国共同提交了三项阿普斯特片新药上市申请并获得CDE受理。根据CDE公示，此次该三项上市申请拟纳入优先审评，对应规格分别为10mg、20mg、30mg，拟定适应症均为银屑病。
值得一提的是，银屑病也是阿普斯特在中国纳入临床急需境外新药的适应症。阿普斯特已在中国境外研究中被证明具有治疗效果并且耐受性良好，为口服途径给药，具有全新的作用靶点。